Određivanje doze i validacija 

 

 

Za određivanje doze sterilizacije neophodno je poznavanje broja i otpornosti prema zračenju prirodne mikrobiološke populacije na ili u proizvodu. Doza mora da bude dovoljna da se njome može postići zadati stepen sterilnosti (SAL).

 

Za utvrđivanje doze sterilizacije koristi se jedan od sledeća dva pristupa a prema standardu ISO 11137:

 

  1. Odabiranje doze sterilizacije koristeći:

    • Inicijalnu mikrobiološku kontaminaciju (Metoda 1), ili

    • Podatak dobijen metodom priraštajnih doza (Metoda 2a i Metoda 2b).

  2. Prihvatanje sterilizacione doze od 15kGy ili 25kGy potvrđivanjem da je doza dovoljna za sterilizaciju (Metoda Vdmax15kGy, Metada Vdmax25kGy).

 

Za dobijanje podataka potrebnih za odabiranje doze sterilizacije, bilo da se radi korišćenju inicijalne kontaminacije, metodi priraštajnih doza ili prihvatanju doze od 15 odnosno 25 kGy, osnovi tehnički uslovi su:

 

  1. korišćenje usluga kompetentne mikrobiološke laboratorije,

  2. da mikrobiološka ispitivanja budu izvedena u skladu sa ISO 11737-1 i ISO 11737-2,

  3. da se mogu koristiti izvori Co-60 ili Cs-137 koji mogu da precizno i tačno daju doze od 1 kGy naviše.

 

Uspostavljena doza sterilizacije, periodično se kontroliše radi potvrde kontinuiteta adekvatno određene doze za sterilizaciju. Učestalost kontrola koje se vrše mora biti u skaldu sa ISO 11137-1. Da bi se odredilo da li i dalje važi doza sterilizacije, vrši se provera promena  koje bi mogle značajnije da utiču na nivo ili prirodu inicijalne mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko nije bilo nikavih promena, provera se vrši ne ređe od tri a ne duže do šest meseci.

  • Wikipedia-icon
  • Google+ Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Facebook Social Icon