Termini

 

  • Serija: određena količina proizvoda u gomili, u obliku polufabrikata ili u završnom obliku, za koju postoji ili se tvrdi da je jednoobrazna po karakteristikama i kvalitetu i koja je proizvedena definisanim proizvodnim ciklusom.

  • Proizvodi za medicinsku upotrebu: pod ovim pojmom podrazumevaju se medicinski uređaji i pribor, medicinski proizvodi (farmaceutski i biološki preparati) i dijagnostika in vitro.

  • Gama zraci su visoko energetski prodorni fotoni emitovani iz izvora od radionuklida kobalt 60 (Co-60) ili cezijuma 137 (Cs-137).

  • Apsorbovana doza: količina energije zračenja predata jedinici mase gradiva. Jedinica apsorbovane doze je grej (Gy), a 1 grej odgovara apsorpciji 1 džula po kilogramu.

  • Dozimetar: uređaj ili sistem koji ima reproduktivan, merljiv odziv na zračenje i koji se može upotrebiti za merenje apsorbovane doze u datom materijalu.

  • Validacija: uspostavljanje dokaza kojima se sa visokim stepenom pouzdanosti tvrdi da će određen proces dosledno davati proizvod koji zadovoljava zadate specifikacije i kvalitet.

  • Stepen sterilnosti (SAL): verovatnoća da će se jedan živi mikroorganizam naći na jedinici proizvoda posle sterilizacije. SAL se izražava u vidu funkcije 10-6.

  • Sterilizacija: overen proces kojim se dobija proizvod oslobođen od živih organizama.

  • Doza sterilizacije: minimalna apsorbovana doza poptrebna da se postigne zadati stepen sterilnosti.

  • Bioburden/inicijalna kontaminacija: populacija (broj) živih mikroorganizama na proizvodu. Određuje se neposredno pre sterilizacije.

  • Test sterilnosti: ispitivanje koje se vrši da bi se odredilo da li su prisutni živi mikroorganizmi.

  • Wikipedia-icon
  • Google+ Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Facebook Social Icon